以往，由于中美市場在創新藥定價和支付能力上存在差異，中國創新藥企業在追求合理回報的過程中格外重視美國市場。而一系列政策的出臺，有望通過合理化政策引導，支持創新藥企業獲得合理回報，繼而拉動整個創新藥行業的研發積極性，突破“First-in-Class”，開發出真正具備差異化競爭優勢的產品。
當地時間5月15日，美國眾議院監督與問責委員會以40:1的投票結果通過最新一版眾議院《生物安全法案》。該法案將藥明生物、藥明康德、華大基因、華大智造和Complete Genomics 5家中資企業列入受關注企業名單，要求美國相關企業在2032年前結束與上述中資企業的合作。
該法案的支持者稱，這項立法對于防止外國對手獲取美國人的健康和基因信息是必要的，外國對手可能會將這些數據“武器化”。他們還聲稱，讓中國主導生物技術供應鏈是危險的。
相關法案在生效前設置了8年緩沖期，誠然，8年時間也許美國企業仍然無法擺脫與中國企業形成的產業鏈，但在當前形勢下，中國企業作出充分的戰略調整，增強我國生物醫藥產業在全球市場的競爭力，把主動權握在自己手里才是最優解。
與此同時，在美國《生物醫藥法案》落地之后，也有國內CXO企業想要通過加大歐洲市場投資布局，以此來規避地緣政治風險。5月22日，九洲藥業公告，公司擬以自有資金通過公司在新加坡境內全資子公司Raybow life sciences （Singapore） PTE. LTD 在德國設立全資孫公司建設CRO服務平臺，項目預計總投資約950萬美元。
誠然，對醫藥企業來說，出海和加強跨國藥企合作十分重要。數據顯示，2021年全球創新藥市場約為8300億美元，其中，美國市場占比為55%，而相比之下中國創新藥市場僅占全球的3%。
一方面目前全球的創新藥、新藥研發，仍然來自歐美傳統市場；另一方面，跨國企業本身在歐美等地都有完整的布局，加上跨國藥企的業務相對穩定，中國企業與跨國藥企合作能收獲穩定的訂單。
然而，以《生物安全法案》事件來說，有美國議員認為，美國藥企過度依賴中國供應鏈是威脅，中國生物科技快速追趕美國也是威脅。那反過來同樣，對中國藥企來說，過度依賴海外市場未嘗不是一種威脅，擴張國內市場，提高醫藥產業鏈韌性和競爭力，同時在全球醫藥產業鏈中獲取更大的話語權是當務之急。
不過不可否認的是，在產業鏈布局上，全球研制能力主要還是集中在歐美。生物醫藥產業鏈短、創新鏈長，在全球的布局緊跟全球產業競爭格局。生物藥產業鏈最能創造價值的上游研發能力、終端的創新產品及產能，以及下游的品牌、渠道與銷售能力高度集中，其中，美國擁有全球近六成專利、七成以上的新產品、七成以上的銷售額，同時還是全球醫藥產業監管的風向標，產業鏈從基礎研究、產品創新、銷售到準入都具有絕對優勢。
以CXO企業來說，國內企業不僅享有全球稀缺的工程師資源，還得益于國內完善的產業鏈，能夠為客戶提供高質量、高效率及高性價比的服務，目前已然成為全球制藥和生物技術企業的首選合作伙伴。
《生物安全法案》是美國逆全球化的又一次體現，不過不同于鋼鐵和半導體，這次美國在打壓生物產業的時候，卻給予了8年的緩沖期，這也側面說明了中國醫藥產業，或者說現在的CXO產業的價值與意義——想要替代，卻又無法替代。
生物技術創新組織（BIO）警告美國立法者，隨著美國針對部分中國生物醫藥服務提供商的生物安全打擊愈演愈烈，突然脫鉤可能會傷害數百萬患者。BIO還對組織內生物醫藥行業成員開展了調查：在134家受訪美國biotech公司中，74%的公司表示與中國CXO公司簽訂了臨床前和臨床服務合同，此類服務想要切換至其他公司需要長達6年的時間；30%受訪者與中國CXO公司簽訂了生產合同，而藥物生產轉向替代公司需要長達8年時間。
有外媒報道指出：“對于大型制藥公司來講，取代中國的制藥方面產能，至少需要五年時間，而且肯定會花費更多的成本；而對于初創型公司來講，甚至會威脅到他們的生存?！?/div>
可以看到，在過去多年的發展中，中國CXO公司在服務歐美藥企的過程中，已經驗證自身極為高效的交付能力，亦可以說是研發能力，已經在全球樹立了高效的業務樣板。
這種長期以來形成的制造紅利和工程師紅利是難以在短期內被超越的，這是我國CXO企業乃至整個生物醫藥產業應該具有的底氣，其價值并不僅僅在于美國市場。
另一方面，我國醫藥市場規模并不小。
回顧中國創新藥發展歷史，自2008年“重大新藥創制”專項啟動以來，我國藥企正逐步從仿制跟隨走向自主創新，從依賴進口到國產替代，諸多企業加速布局創新藥賽道，創新藥數量也隨之不斷增加。
特別是在2018年后，國產新藥占比迅速提升，同時臨床試驗數量也呈現快速上升的趨勢。目前，我國每年研發的1類新藥約為20-30個，在世界范圍內已占據一定的比重。國家藥品監督管理局發布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年批準上市的創新藥有40個，其適應證涵蓋了腫瘤、自身免疫等重大疾病，以及睡眠障礙、降低血脂等近年來社會需求增加的治療領域。
就上市公司營收來看，2023年是迄今為止國內創新藥行業表現最為強勁的一年。港、美股上市的51家創新藥企的營收規模達到549億元，較2022年的320億元實現了跨越式增長，增長額超過200億元。其中，百濟神州2023年業績的大幅增長來自BTK抑制劑澤布替尼，全球銷售額達13億美元，首個國產10億美元分子由此誕生。
弗若斯特沙利文數據顯示，預計2025年和2030年，國內專利藥市場規模將分別達到14010億元人民幣和20584億元人民幣，2021年至2025年和2025年至2030年的年復合增長率分別達到10.3%和8%。
中國不僅擁有巨大的市場，還是亞洲重要的生物醫藥產業基地，成為跨國藥企布局供應鏈的重要選擇。
2024年，阿斯利康在中國的生產、研發布局進一步擴大。
3月1日，阿斯利康宣布與無錫國家高新技術產業開發區管理委員會正式簽署無錫小分子藥物新工廠投資合作協議，將在無錫高新區投資4.75億美元新建小分子藥物工廠，為其小分子藥物實現從制劑到包裝的生產。3月2日，阿斯利康在中國研發日上宣布，上海已從全球研發中心全面升級為全球戰略研發中心，中國在阿斯利康的重要性再次提升。
同樣加碼投資中國市場的還有德國默克。
去年6月，在默克進入中國市場90周年之際，宣布投資約7000萬歐元擴建其南通生命科學中心。此次擴建將大幅提升產能，每年可為生物醫藥企業提供數千噸用于質控和檢測的高純度試劑。該項目計劃在2026年投入運營。
可見，跨國藥企在中國的本地化戰略已經成為其全球戰略的重要組成部分。通過與本土企業和機構的合作，以及在研發、生產、銷售等環節的本地化投入，跨國藥企在華戰略布局已經步入新階段。
02
把資本留在創新藥市場
2023年被稱作“中國創新藥出海元年”。
據醫藥魔方統計，2023年我國有近70筆創新藥License-out交易，數量較2022年增長32%；交易總金額超過465億美元，較2022年增長69%。
百利天恒將HER3/EGFR雙抗ADC產品BL-B01D1的開發和商業化權益授權給BMS，創下之前行業最高交易紀錄84億美元；誠益生物與阿斯利康關于小分子GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）ECC5004的授權合作，交易總額超20億美元；此外，藥明生物與GSK、恒瑞醫藥與默克、亨利醫藥與諾和諾德等十余起授權合作，交易總額都超過10億美元。
可以看到，比起自主出海，很多中國創新藥企選擇了通過License-out進軍海外市場。
Biotech和Biopharma之間其實在公司規模、研發力度、產品管線、商業化程度等方面都有本質的差別。Biotech企業普遍聚焦研發，但規模不大，而Biopharma企業則相對來說規模更大，具有研發、生產和商業化等更綜合的能力，產品管線也更多樣。
許多Biotech公司在成立之初都希望發展成為Biopharma，但醫藥產業鏈中，中后期所需的臨床能力、生產銷售能力和早期的研發能力同樣重要，大多數Biotech公司并不具備這些能力。對很多Biotech公司來說，最終的歸宿還是將項目、管線賣掉，甚至將公司賣掉。
中國的創新藥行業也出現了公司被并購的案例。
從2023年底至2024年初，短短半個月內國內就發生了3起創新藥企并購案：2023年12月26日阿斯利康宣布收購亙喜生物，2024年1月5日諾華宣布收購信瑞諾醫藥，以及1月8日強生宣布現金收購安博生物。
今年3月25日，美國生物制藥公司NuvationBio宣布以全股票交易方式收購葆元醫藥；4月3日丹麥生物技術公司Genmab宣布收購普方生物。
其中披露了交易金額的亙喜生物、普方生物、安博生物、信瑞諾醫藥四家，分別賣出了12億美元、18億美元、20億美元、33億美元的高價。
然而，上述幾起大額并購的收購方均為跨國藥企，疊加2023年以來如火如荼的BD交易，不由得讓人擔憂，國內創新藥優質資產正在流失。
之所以會出現這種情況，還要從資本市場的投融資環境說起。
2015年7月31日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》，而我國生物醫藥的快速發展也從此拉開帷幕：藥品審評審批速度大幅提高，大量仿制藥上市申請積壓的現象得到了緩解，醫藥市場環境開始發生改變，而生物醫藥的創新研發也由此得到拉動。
在2018年4月，港交所新生效的上市規則提到，“允許未有收入、未有利潤的生物科技公司提交上市申請”，為未盈利企業打開了一道口子；科創板緊隨其后，在2018年11月宣布設立后，允許符合條件的未盈利企業申請在科創板上市。
未盈利企業可以上市，徹底打通了生物醫藥領域的投資閉環，將創新藥投資推向2021年的最高峰，我國創新藥也迎來了高速發展期。
據醫藥魔方的數據顯示，中國創新藥領域一級市場融資額從2017年的146億元躍升至2018年306億元、2019年344億元，再至2020年的869億元、2021年的877億元。同一時期，二級市場融資額則分別為19億元、215億元、235億元、888億元、700億元。
這時候每一家Biotech公司都想成為Biopharma，沒有哪家企業會選擇License-out。
然而，自2021年下半年起，“資本寒冬”成為近兩年來醫藥行業頻繁討論的關鍵詞：2022年，國內創新藥一級、二級市場融資額分別掉到433億元、381億元；2023年分別僅為309億元、215億元。
從醫藥行業本身特點來看，制藥企業研發面臨著成本高、成功率低、周期長等風險。上市一款藥品至少需要10年，投資額超過10億美元。研發一款新藥前期可能需要從超過1萬個化合物中篩選，才能讓最后那1個藥品成功上市。
這樣一場勝敗未知的長期戰役，藥企研發所需的資金全都指望一二級市場的融資以及已上市藥物的利潤。然而，在當下IPO政策逐漸收緊的形勢下，創新藥的資本市場很難再重現幾年前港股、科創板的繁榮景象。
那依靠已上市藥物的利潤，能夠實現研發資金的良性循環嗎？
03
平衡醫保控費與醫藥創新
但在國內市場，醫保談判環節是創新藥企不得不面對的重要博弈。
醫?？刭M與醫藥創新掛在天平的兩端。
從中美兩國藥品銷售結構來看，根據BCG數據，2021年，美國創新藥銷售額占其所有藥品銷售額之比為79%，而國內創新藥銷售額占比僅占全國藥品銷售額的11%，顯然海外發達國家的創新藥市場更加廣闊。
對比中美兩國的醫療保障體系，美國商業醫療保險在其整個健康保險費用的占比為40.14%，而據銀保監會2023年下發《關于進一步豐富人身保險產品供給情況的通報》，2022年商業健康險賠付支出僅占全國衛生總費用支出比例的5.3%。
我國當前的醫療保險仍以社會醫療保險為主體，醫保基金需覆蓋約13.34億人的醫療、用藥需求，因此對創新藥的支付力度仍舊有限。在國內市場，創新藥企們必然要面對集中采購及醫保談判的控費壓力，導致創新藥的定價空間被壓縮。
從過往在海外上市的本土創新藥來看，澤布替尼、西達基奧侖賽、本維莫德、特瑞普利單抗和呋喹替尼在美國的定價可以比中國本土定價高數倍到數十倍。選擇出海的創新藥，明顯獲得了更高的單品利潤回報。
作為厚植新質生產力的重要領域，生物醫藥產業發展潛力巨大。國內創新藥企的發展，更離不開持鼓勵態度的政策環境。
2024年1月22日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《浦東新區綜合改革試點實施方案（2023-2027年）》，依照有關規定允許生物醫藥新產品參照國際同類藥品定價，支持創新藥和醫療器械產業發展。這一支持政策也拉開了 2024 年生物醫藥創新支持政策的序幕。
2月5日，國家醫保局、醫藥價格和招標采購司《關于建立新上市化學藥品首發價格形成機制，鼓勵高質量創新的通知（征求意見稿）》。將價格、掛網、采購等關鍵政策資源重點分配給真正具有創新性、高水平創新的企業。這一政策旨在鼓勵企業在新藥研發上以臨床價值為核心，聚焦實際需求。
在今年，“創新藥”首次進入了政府工作報告之中。此外，政府工作報告中還指出，要促進醫保、醫療、醫藥協同發展和治理。推動基本醫療保險省級統籌，完善國家藥品集中采購制度，強化醫保基金使用常態化監管，落實和完善異地就醫結算。
各地政府也積極響應。包括北京、廣州、珠海等多地政府同時出臺支持生物醫藥產業高質量發展的政策，因城施策，加強創新藥械研、產、審、用全鏈條的政策支持，促進打造特色鮮明的生物醫藥產業集群、提升綜合創新能力、強化投融資支持和推進國際化方向發展等。支持政策出臺之密集，引發業內高度關注。
北京連續實施了兩輪醫藥健康協同創新行動計劃，全鏈條支持產業發展。4月17日，北京市醫療保障局等多部門共同發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024）》，從創新藥械研發、臨床實驗、審評審批、生產制造、流通貿易、臨床應用等8個方面提出32條促進創新醫藥發展的舉措，其亮點在于從研發端與支付端兩方面發力，指出要在研發上加快審批速度，在支付方面對創新藥限制松綁，鼓勵多元化支付。
其中有一條極具突破性的條款：對國談藥和創新醫療器械涉及的診療項目，不受醫療機構總額預算指標限制；對需要開展績效考核和總額預算管理（BJ-GBI）質量評價的醫療機構，剔除國談藥、創新診療項目對人均藥品費用、人均醫療費用等相關指標的影響。
國談藥，即國家醫保談判藥品。在此之前，受到DRG支付改革、醫院用藥品規模限制等政策的影響，有些高值藥（尤其是兒童、罕見病用藥）進入醫院可能不會很順暢。醫院臨床用藥的進與不進，應當取決于臨床的需求，通過政策暢通創新藥入院通道，逐漸回歸臨床需求為中心，不僅能讓患者受益，也有利于創新藥物研發。
以往，由于中美市場在創新藥定價和支付能力上存在差異，中國創新藥企業在追求合理回報的過程中格外重視美國市場。而上述一系列政策的出臺，有望通過合理化政策引導，支持創新藥企業獲得合理回報，繼而拉動整個創新藥行業的研發積極性，突破“First-in-Class”，開發出真正具備差異化競爭優勢的產品。
END
編輯：李子吉
設計：李子吉
審核：艾麗
政審：王軍善
終審：朱永旗
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